Результати нового багатоцентрового обсерваційного дослідження, опубліковані в журналі The Journal of Headache and Pain, вказують, що внутрішньошкірне введення золмітриптану (M207, 3,8 мг) призводить до розвитку шкірних небажаних реакцій легкого ступеня тяжкості, таких як кровотеча, еритема в місці введення і набряк у пацієнтів з мігренню. З огляду на обнадійливі результати, отримані в більш ранньому рандомізованому контрольованому дослідженні II-III фази з оцінки ефективності (ZOTRIP), в поточному дослідженні вивчали довгостроковий профіль безпеки, ефективності і переносимості терапії M207 при нападах мігрені.

Протягом 48 годин після купірування відповідного нападу за допомогою системи M207 3,8 мг (золмітриптан для внутрішньошкірного введення) включені в дослідження учасники відзначали в електронному щоденнику учасника дослідження симптоми головного болю і побічні ефекти. Клінічну оцінку проводили з певною періодичністю протягом близько 12 місяців. З 335 пацієнтів, які отримали лікування при ≥1 нападу мігрені, 257 і 127 пацієнтів завершили 6 місяців і 1 рік терапії відповідно.

Найбільш поширеною причиною дострокового припинення участі в дослідженні була низька частота зареєстрованих нападів після рандомізації. Було проведено купірування 5 963 нападів мігрені. Майже у всіх пацієнтів відзначалося щонайменше 1 небажане явище (в основному, легка реакція в місці введення). З 14 пацієнтів, які достроково припинили участь в дослідженні, 4 пацієнта вибули через розвиток реакції в місці введення.

Учасникам вдалося досягти відсутності болю в 44% випадків, відсутності симптому, що найбільше турбував, - в 62% випадків і зниження болю протягом 2 годин після введення препарату - в 81% випадків (див. рисунок 1).

Частка випадків головного болю, коли в учасників спостерігалася відсутність болю протягом 2-24 годин і 2-48 годин після введення дози, представлена на рисунку 2.

Поряд із зіставними результатами щодо ефективності, результати, отримані в цьому дослідженні відповідають отриманим в дослідженні ZOTRIP, тому був зроблений висновок про добру переносимість M207 при тривалому багаторазовому застосуванні.