Змінити пароль!
Скинути пароль!
Одноразове щоденне застосування рофлуміласту у формі крему значно знижує вираженість клінічних проявів та симптомів атопічного дерматиту у пацієнтів віком від 6 років та старше та характеризується сприятливим профілем безпеки.
У двох дослідженнях III фази (INTEGUMENT-1 та INTEGUMENT-2), проведених E. Simpson та співавт., рофлуміласт (потужний інгібітор фосфодіестерази 4-го типу) у формі 0,15 % крему виявився перспективним нестероїдним препаратом для одноразового щоденного застосування при атопічному дерматиті (АД) середнього та важкого ступеня. У дослідженнях, проведених за участю більш ніж 1300 пацієнтів (з індексом поширеності та тяжкості екземи (EASI) ≥ 5) у віці 6 років і більше, спостерігалося суттєве покращення стану шкіри, результатів за суб'єктивною оцінкою пацієнтами та впливу на членів сімей пацієнтів.
Мета полягала у вивченні ефективності, безпеки та переносимості крему при лікуванні АД. Учасники отримували рофлуміласт у формі 0,15% крему або плацебо протягом 4 тижнів. Основною кінцевою точкою був успіх лікування за валідованою шкалою загальної оцінки дослідником тяжкості атопічного дерматиту (vIGA -AD) на 4-му тижні, який визначається як чиста або майже чиста шкіра з поліпшенням оцінки не менше ніж на 2 бали. Додаткові кінцеві точки включали зміну оцінки за опитувальником впливу дерматиту на сім'ю (DFI), оцінки ступеня тяжкості атопічного дерматиту (SCORAD) та оцінки тяжкості проявів екземи пацієнтом (POEM). Безпеку та переносимість вивчали шляхом оцінки небажаних явищ, що виникли під час лікування (НЯВЛ), та випадків припинення лікування.
Серед 884 та 453 учасників, які отримували рофлуміласт та плацебо відповідно, успіху за шкалою vIGA -AD на 4-му тижні досягла істотно більша частка пацієнтів, які отримували рофлуміласт. При застосуванні рофлуміласту поліпшення (відмінності в середніх значеннях, отриманих методом найменших квадратів) в оцінці за опитувальником DFI, загальною оцінкою SCORAD і оцінкою POEM були більш вираженими. Обидва методи були пов'язані з низькою частотою розвитку НЯВЛ та НЯВЛ, які призвели до припинення лікування (див. таблицю 1).
Отримані результати підкреслюють потенціал одноразового щоденного застосування рофлуміласту у формі 0,15% крему як безпечний та ефективний метод лікування АТ легкого та середнього ступеня тяжкості у пацієнтів віком 6 років і старше.
Annals of Allergy
Patient-reported outcomes and family impact with Roflumilast cream in atopic dermatitis: pooled phase 3 results
E. Simpson та співавт.
Коментарі (0)