Оцінка безпеки сублінгвальної імунотерапії алергенами кліщів домашнього пилу у формі таблеток для дітей з алергічним ринітом у дослідженні III фази

Новини медицини 1 хв 1151

Розмір шрифту

Дата публікації: 11/03/2025

алергічний риніт, ринокон'юнктивіт, педіатрія

Що нового?

Сублінгвальна імунотерапія алергенами кліщів домашнього пилу у формі таблеток безпечна для дітей (віком від 5 до 11 років) з алергічним ринітом/ринкон'юнктивітом і добре переноситься ними.

Сублінгвальна імунотерапія (СЛІТ) алергенами кліщів домашнього пилу (АКДП) у формі таблеток є схваленим методом лікування алергічного риніту/ринконон'юнктивіту (АР/АРК) у пацієнтів віком від 12 до 65 років. У ході рандомізованого дослідження III фази вивчали її безпеку у 1458 дітей з АР/АРК, спричинених кліщами домашнього пилу (віком від 5 до 11 років), з бронхіальною астмою або без неї.

Протягом близько 52 тижнів учасники отримували щоденно СЛІТ у формі таблеток або плацебо. Дослідження було зосереджено на оцінці безпеки лікування, включаючи небажані явища, що виникли під час лікування (НЯВХЛ), небажані явища, пов'язані з лікуванням (НЯПЛ), місцеві реакції в місці застосування та явища, що становлять особливий інтерес. Встановлено, що небажані явища, що запитуються, склали 76 % від усього числа НЯПЛ. У групі СЛІТ-АКДП у формі таблеток частота розвитку НЯПЛ була вищою (75%), ніж у групі плацебо (54%).

Найбільш частими НЯПЛ були свербіж у вухах, подразнення горла і свербіж у порожнині рота. Медіана часу до розвитку цих НЯПЛ становила від 1,5 до 4 днів лікування, а медіана рецидиву дорівнювала 1-2 дням. Більше 99% НЯПЛ були легкого або середнього ступеню тяжкості, а частота припинення лікування через розвиток НЯПЛ була низькою (1,8% у групі СЛІТ-АКДП у формі таблеток та 1,0% у групі плацебо). Випадків анафілаксії, введення адреналіну, серйозних НЯПЛ або побічних явищ, пов'язаних з еозинофільним езофагітом, зареєстровано не було. У групі СЛІТ-АКДП у формі таблеток розвинулися 2 системні реакції, пов'язані з лікуванням. Ці реакції були легкими та минули на фоні застосування антигістамінних препаратів. Таким чином, СЛІТ-АКДП у формі таблеток добре переноситься дітьми з АР/АРК, а її профіль безпеки аналогічний профілю безпеки у підлітків та дорослих пацієнтів.