Змінити пароль!
Скинути пароль!
FDA схвалило омалізумаб-igec як перший взаємозамінний біоаналог омалізумабу для лікування бронхіальної астми, кропив'янки, хронічного риносинуситу з назальними поліпами та харчової алергії.
3 березня 2025 року Управління з контролю якості харчових продуктів та лікарських засобів США (FDA) схвалило омалізумаб-igec як перший взаємозамінний біоаналог. омалізумабу, що пропонує новий варіант лікування для пацієнтів з помірними та важкими алергічними та запальними станами. Новий зареєстрований біоаналог дозволений для підшкірного застосування за такими показаннями:
Обмеження застосування
Біоаналог не дозволено до застосування при загостреннях бронхіальної астми, невідкладної допомоги при анафілаксії чи інших формах кропив'янки.
Механізм дії
Цей біоаналог омалізумабу зв'язується з імуноглобуліном Е (IgE), блокуючи його взаємодію з рецепторами імунних клітин і тим самим зменшуючи алергічне запалення.
Спосіб застосування та безпеки
Препарат вводиться підшкірно, доза підбирається індивідуально залежно від стану. До частих небажаних ефектів відносяться лихоманка, реакції в місці введення, біль у суглобах, запаморочення та головний біль.
Особливе попередження у чорній рамці у тексті інструкції із застосування вказує на ризик анафілаксії, яка може виникнути після будь-якої дози – навіть першої – і може бути відстроченою. Тому лікування повинне починатися тільки в медичних закладах, оснащених усім необхідним для боротьби з тяжкими алергічними реакціями.
Значення для регуляторних органів та системи охорони здоров'я
Це перший схвалений FDA взаємозамінний біоаналог омалізумаба, що пропонує нові можливості для пацієнтів та систем охорони здоров'я з потенціалом розширення доступу пацієнтам за збереження терапевтичних стандартів.
US Food and Drug Administration
FDA Approves First Interchangeable Biosimilar to Xolair
Коментарі (0)