Було проведено рандомізоване дослідження фази IV у паралельних групах з метою оцінки безпеки та ефективності мазі на основі тіоколхікозиду (ТКХ) порівняно з плацебо для лікування болів у попереку (БП), що супроводжуються м'язовими спазмами.

У дослідженні взяли участь 292 дорослих добровольця. включаючи 106 чоловіків і 186 жінок, середній вік склав 38,5 років (від 18 до 64 років). Ці учасники були випадковим чином розподілені або до групи ТКГ (147 випробуваних), або до групи плацебо (145 випробуваних). Однак по 8 осіб з кожної групи не було включено до аналізу.

Основною кінцевою точкою в даному багатоцентровому подвійному сліпому дослідженні був поріг больової чутливості до тиску (ПБЧТ) на третю добу, що оцінюється за допомогою пресорного альгометра. Вторинні кінцеві точки включали оцінку безпеки, оцінку болю пацієнтом та лікарем з використанням візуальної аналогової шкали (ВАШ) на 3-ю та на 7-му добу, а також ПБЧТ на 7-му добу.

На третю добу не спостерігалося помітних відмінностей у рівнях ПБЧТ між групами лікування. Аналогічним чином, у групах ТКГ та плацебо спостерігалися порівняні оцінки за шкалою ВАШ протягом усього періоду дослідження. Слід зазначити, що в обох групах зареєстровані значно вищі рівні ПБЧТ та нижчі оцінки за шкалою ВАШ як на 3-ю, так і на 7-му добу.

У випробуваних зі значенням ПБЧТ 3,87 або вище з групи ТКХ спостерігався вищий рівень ПБЧТ на 3 добу порівняно з групою плацебо. Усього 3 суб'єкти (2 із групи ТКГ та 1 із групи плацебо) припинили участь у дослідженні внаслідок розвитку небажаних явищ.

У підгрупі осіб із хронічною БП легкого ступеня, що супроводжується м'язовими спазмами, місцеве застосування ТКХ виявилося відповідним методом лікування. Зокрема, у пацієнтів із нижчою інтенсивністю болю ТКХ забезпечував швидше полегшення болю. Результати цього дослідження відповідали методам лікування, які застосовуються у повсякденній клінічній практиці.