Метою рандомізованого плацебо-контрольованого подвійного сліпого багатоцентрового дослідження IV фази була оцінка безпеки і ефективності застосування екстракту Serenoa repens в лікуванні синдрому хронічного тазового болю / хронічного простатиту.

В когорту дослідження включили 221 пацієнта з синдромом хронічного тазового болю / хронічним простатитом. Учасників рандомізували (в співвідношенні 2: 1) для прийому екстракту Serenoa repens (n ​​= 148) або плацебо (n = 73) протягом 12 тижнів. Основною кінцевою точкою була зміна загальної оцінки за індексом шкали симптомів хронічного простатиту за версією Національного інституту здоров'я США (NIH-CPSI). Додаткові кінцеві точки включали поліпшення по кожному домену шкали NIH-CPSI, поліпшення показників міжнародного індексу еректильної функції (IIEF-5) і показників частоти клінічної відповіді.

У пацієнтів, які отримували екстракт Serenoa repens, відзначали статистично значущі поліпшення показників за шкалою NIH-CPSI (як загальних балів, так і балів по допоміжним шкалам) в порівнянні з групою плацебо. Значуще поліпшення показників за шкалою NIH-CPSI спостерігалося через 2 тижні після отримання початкової дози і зберігалося до завершення терапії.

V1 - вихідний візит, V2 - візит через 2 тижні, V3 - візит через 4 тижні, V4 - візит через 8 тижнів, V5 - візит через 12 тижнів.

Крім того, в групі застосування екстракту Serenoa repens більше пацієнтів досягли клінічної відповіді в порівнянні з групою плацебо (73,0% / 32,9% відповідно). У всіх учасників дослідження спостерігалися тільки незначні побічні ефекти.

Екстракт Serenoa repens більш ефективний і безпечний для лікування синдрому хронічного тазового болю / хронічного простатиту в порівнянні з плацебо.