Клінічне дослідження II / III фази (Прискорення розробки методів лікування і вакцин проти COVID-19 (ACTIV-2)) почали з метою вивчення ефективності та безпеки експериментальної комбінованої терапії моноклональними антитілами (BRII-196 і BRII-198) у пацієнтів з COVID-19 легкого та помірного ступеня тяжкості.

Дана програма являє собою суспільно-державне співробітництво, спрямоване на вироблення скоординованого дослідницького підходу для прискорення розробки потенційних методів лікування і вакцин. Це основний протокол для вивчення декількох експериментальних методів лікування в порівнянні з плацебо у пацієнтів з інфекцією SARS-CoV-2.

У цьому дослідженні братимуть участь пацієнти з різних країн світу. Його почали 4 серпня 2020 року з оцінки моноклонального антитіла LY-CoV555 (бамланівімаб). 10 листопада 2020 року Управління США з контролю якості харчових продуктів і лікарських засобів (FDA) видало екстрений дозвіл на застосування LY-CoV555 для лікування коронавірусної інфекції легкого та помірного ступеня тяжкості у дорослих пацієнтів і дітей старше 12 років, які схильні до підвищеного ризику тяжкого перебігу інфекції та (або) госпіталізації.

З початком дослідження антитіл BRII-198 і BRII-196 (з вірусом SARS-CoV-2 в якості мішені) набір пацієнтів в субдослідження LY-CoV555 буде завершено. Ці досліджувані нейтралізуючі моноклональні антитіла являють собою синтетичні версії антитіл, що виробляються в організмі людини в природних умовах. Результати по кожному антитілу з дослідження I фази, що триває в даний час, свідчать на користь доз, які використовуються в рамках дослідження ACTIV-2.

Сліпий дизайн дослідження дозволяє дослідникам оцінити ефективність у невеликого числа добровольців, а потім, в разі підтвердження безпеки і ефективності досліджуваних антитіл, ввести їх в когорті з великим числом учасників. У це дослідження в першу чергу будуть набрані 220 пацієнтів з коронавірусною інфекцією легкого та помірного ступеня тяжкості, схильних до підвищеного ризику розвитку важкого захворювання. Половина учасників (n = 110) буде отримувати внутрішньовенні інфузії BRII-196 і BRII-198, а решта (n = 110) - інфузії плацебо. Учасників розділять на групи випадковим чином. Спостереження за учасниками буде здійснюватися протягом 72 тижнів. Дані, зібрані за 28 днів, буде оцінювати Незалежний комітет з моніторингу даних. Моніторинг даних здійснюватиметься з метою оцінки безпеки терапії, а також можливості зниження тривалості симптомів коронавірусної інфекції і елімінації вірусної РНК з організму.

При відсутності серйозних проблем з безпекою і сприятливих результатах буде розпочато дослідження III фази. Буде набрано ще близько 622 амбулаторних пацієнтів; в цілому число учасників дослідження збільшиться до 842. Ці нові пацієнти будуть рандомізовані для отримання досліджуваного препарату або плацебо. Основною метою дослідження III фази буде оцінка здатності даної терапії знижувати частоту госпіталізації або смертей через 28 днів після включення в дослідження.