Сокристал трамадолу і целекоксибу перевершує трамадол по ефективності в лікуванні болю після щелепно-лицьової операції.

У рандомізованому дослідженні III фази (STARDOM1) сокристал трамадолу та целекоксибу (СТЦ) забезпечував більш виражене полегшення болю після щелепно-лицьової операції порівняно з трамадолом або плацебо при більш сприятливому співвідношенні користі та ризику порівняно з трамадолом. Це багатоцентрове подвійне сліпе дослідження III фази було проведено для вивчення ефективності та безпеки СТЦ порівняно з трамадолом при помірному та сильному болю, що виникає протягом 72 годин після планового видалення третього моляра, що передбачає висічення кістки.

Загалом 726 дорослих пацієнтів були рандомізовані в одну з п'яти груп у співвідношенні 2: 2: 2: 2: 1. Учасники в цих групах отримували СТЦ внутрішньо двічі на добу в дозах 100 мг (44 мг рац-трамадолу гідрохлорида та 56 мг целекоксибу; n = 164), 150 мг (66/84 мг; n = 160) або 200 мг (88/112 мг; n = 160), трамадол у дозі 100 мг чотири рази на добу (n = 159) або плацебо чотири рази на добу (n = 83). Учасники у групах застосування СТЦ також отримували плацебо двічі на добу. Повна вибірка для аналізу включала всіх добровольців, які пройшли рандомізацію.

Основною кінцевою точкою була сумарна різниця в оцінках інтенсивності болю за перші 4 години (SPID0-4), що визначається з використанням аналогової візуальної шкали (ВАШ). Ключові додаткові кінцеві точки включали частку пацієнтів, які відповіли на лікування, які досягли зниження інтенсивності болю як мінімум на 50% через 4 години, а також використання резервної терапії. Оцінка безпеки включала моніторинг небажаних явищ, лабораторних показників та оцінок за шкалою дистресу, пов'язаного з опіоїдами (OR-SDS).

Застосування СТЦ у всіх дозах перевищувало плацебо як щодо основної, так і ключових додаткових кінцевих точок (p < 0,001). Крім того, СТЦ перевершував трамадол щодо SPID0-4 (з різницею середніх методом найменших квадратів (95% довірчий інтервал (ДІ)), розрахованої в коварійному аналізі (ANCOVA): -37,1 (-56,5, -17,6 ), -40,2 (-59,7, -20,6) та -41,7 (-61,2, -22,2) для СТЦ у дозі 100, 150 та 200 мг відповідно; за частотою зниження інтенсивності болю як мінімум на 50% через 4 години.

Частка пацієнтів, які відповіли на лікування, зі зниженням інтенсивності болю як мінімум на 50% через 4 години склала 32,9% (СТЦ у дозі 100 мг), 33,8% (СТЦ у дозі 150 мг), 40,6% (СТЦ у дозі 200 мг), 20,1% (трамадол) і 7,2% (плацебо). Більш того, використання резервної терапії було статистично значуще нижче в групах застосування СТЦ у дозах 100 мг (p = 0,013) і 200 мг (p = 0,003) порівняно з групою застосування трамадолу. У групі монотерапії трамадолом частота розвитку небажаних явищ та оцінки за шкалою OR-SDS були найбільшими.