Змінити пароль!
Скинути пароль!
Пероральний препарат лінзаголікс у вигляді монотерапії або у поєднанні з гормональною терапією прикриття забезпечує значне зниження рясних менструальних кровотеч протягом 52 тижнів.
Новий аналіз досліджень фази 3 PRIMROSE 1 і 2 підтверджує, що пероральний препарат лінзаголікс, що приймається один раз на добу в дозі 100 мг або 200 мг протягом 52 тижнів - з гормональною терапією прикриття (add-back therapy, ABT) або без неї - ефективно зберігає свої переваги у зменшенні рясних менструальних кровотеч у жінок із симптомною лейоміомою матки.
У подвійних сліпих, рандомізованих, плацебо-контрольованих дослідженнях взяли участь 1012 жінок (віком 18 років і старше) із 189 клінічних центрів, розташованих у США та Європі. У всіх учасниць за допомогою ультразвукового дослідження (УЗД) була підтверджена лейоміома матки, а також спостерігалася менструальна крововтрата, що перевищує 80 мл за цикл, протягом як мінімум двох циклів. Учасниці були рандомізовані в групи плацебо або однієї з чотирьох схем лікування лінзаголіксом: у вигляді монотерапії в дозі 100 мг, у дозі 200 мг 200 мг у комбінації з ABT. Дослідники оцінювали результати ефективності та безпеки на 52-му тижні, а також рецидив симптомів протягом 12-тижневої фази після відміни лікування, при цьому моніторинг мінеральної щільності кісткової тканини (МЩК) проводився до 76-го тижня.
На 52-му тижні терапія лінзаголіксом зберігала свою ефективність, значно знижуючи менструальні крововтрати в порівнянні з вихідним рівнем у всіх групах активного лікування. Зокрема, 55,0% пацієнток у групі 100 мг, 86,1% у групі 100 мг + ABT, 76,7% у групі 200 мг (з переходом на ABT) та 89,9% у групі 200 мг + ABT досягли первинної кінцевої точки – зниження крововтрати до рівня менше 80 мл.
Серед тих пацієнток, у яких аменорея настала до 52-го тижня лікування лінзаголіксом, у 88,8% спостерігалося відновлення кровотечі, часто рясної, в інтервалі між 52-м та 64-м тижнями. Зменшення кровотеч та болю призвело до покращення якості життя пацієнток. Припливи були найчастішим побічним ефектом до 52 тижня, але зазвичай вони проходили після припинення лікування.
Важливо відзначити, що МЩК залишалася стабільною у всіх групах лікування, причому у пацієнток, які спочатку отримували монотерапію в дозі 200 мг, відзначалося відновлення МЩК після початку ABT на 24-му тижні. Однак у період скасування у 88,8% жінок, у яких до 52-го тижня настала аменорея, відзначалося відновлення кровотечі (часто рясної) до 64-го тижня, що вказує на ймовірність рецидиву симптомів після припинення терапії. Ці результати підкреслюють потенціал лінзаголіксу як варіанта довгострокового лікування жінок, які страждають на міому матки.
Таким чином, лінзаголікс у дозі 100 мг без ABT є негормональною стратегією для тих жінок, які не можуть або не бажають використовувати ABT, тоді як більш високі дози з ABT забезпечують покращений контроль кровотеч і захищають від втрати кісткової маси та вазомоторних симптомів. Швидкий рецидив симптомів після припинення терапії підтверджує необхідність продовження лікування задля досягнення стійкого поліпшення.
Fertility and Sterility
Linzagolix with and without hormonal add-back therapy for symptomatic uterine fibroids: PRIMROSE 1 & 2 long-term extension and withdrawal study
Jacques Donnez та співавт.
Коментарі (0)