Змінити пароль!
Скинути пароль!
NG11-2 помітно знижує частоту та тривалість важкого орального мукозиту у пацієнтів із злоякісними пухлинами голови та шиї (ЗПГШ), які отримують променеву терапію, за відсутності серйозних побічних ефектів.
Експериментальний розчин для місцевого нанесення на слизову оболонку порожнини рота NG11-2, що має судинозвужувальну дію, показав обнадійливі ранні результати в зниженні тяжкості і тривалості променевого мукозиту порожнини рота (ПМПР) у пацієнтів, які проходять лікування з приводу злоякісних пухлин згідно з результатами недавнього дослідження фази Ib з ескалацією дози.
ПМПР вражає до 80% пацієнтів, які отримують променеву терапію з приводу ЗПГШ, і майже всіх пацієнтів, які отримують змінені або прискорені схеми фракціонування. Незважаючи на поширеність цього ускладнення, нині немає схвалених лікарських методів його профілактики, що часто вимагає проведення кількох курсів паліативної терапії. Щоб задовольнити цю клінічну потребу, автори провели дослідження фази Ib «2+4» із ескалацією дози для вивчення безпеки та попередньої ефективності NG11-2.
У дослідженні взяли участь 15 дорослих пацієнтів із ЗПГШ, які отримували променеву терапію в дозі не менше 30 Гр на структури в ротовій порожнині та/або слизову оболонку щік, з супутньою хіміотерапією або без неї. Пацієнти були розподілені в одну з чотирьох груп доз NG11-2: 0,92 мг/мл, 1,83 мг/мл, 3,66 мг/мл та 5,5 мг/мл. Примітно, що до кожної групи дозування було залучено по 2 пацієнти, а ще 7 пацієнтів отримали найвищу дозу (5,5 мг/мл) у фазі дослідження із застосуванням встановленої дози у розширеній популяції.
Безпека була первинною кінцевою точкою, а вторинні кінцеві точки включали частоту, початок і тривалість важкого ПМПР (ступінь ≥3) на основі критеріїв Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ), Групи з вивчення радіотерапії в онкології (RTOG) та Загальних термінологічних критеріїв для небажаних явищ Національного інституту раку (NCI-CTCAE) v.5. Також реєстрували результати на основі опитування пацієнтів. Терапія добре переносилася за всіх рівнів доз. Жодної дозолімітуючої токсичності або серйозних небажаних реакцій не спостерігалося.
Важливо відзначити, що у пацієнтів із групи з найвищою дозою (5,5 мг/мл) спостерігалося значне зниження тривалості та частоти розвитку тяжкого ПМПР:
Це різко контрастує з результатами в когорті з найнижчою дозою (0,92 мг/мл), де частота виникнення важкого ПМПР досягла 100%, а тривалість становила від 18 до 46 днів за всіма трьома системами оцінки. Таким чином, NG11-2 безпечний і добре переноситься, а його попередня ефективність в полегшенні тягаря ППМР є перспективною. Ці результати підтверджують необхідність проведення більш масштабних клінічних досліджень препарату NG11-2 для підтвердження його профілактичного потенціалу у цієї уразливої групи пацієнтів.
Journal of Clinical Oncology
NG11-2 phase-Ib trial to prevent / reduce severe oral mucositis induced by radiotherapy
Lei M і співавт.
Коментарі (0)