НОВИНИ

Дозволене екстрене застосування сотровімаба для лікування COVID-19 легкого та середнього ступеня тяжкості

НОВИНИ
Нові технології терапії
3 хв. читати
лип 5, 2021

Що нового?

Управління з контролю за якістю продуктів харчування і лікарських засобів США (FDA) видало дозвіл на екстрене застосування сотровімаба для лікування пацієнтів з COVID-19 легкого та середнього ступеня тяжкості.

Дозволене екстрене застосування сотровімаба для лікування COVID-19 легкого та середнього ступеня тяжкості

26 травня 2021 року FDA повідомило, що сотровімаб отримав дозвіл на екстрене застосування для лікування COVID-19 легкого та середнього ступеня тяжкості у дорослих та дітей (віком старше 12 років, вагою не менше 40 кг (близько 88 фунтів), що схильні до підвищеного ризику розвитку важкої форми COVID-19, включаючи ризик смертельного результату або госпіталізації (наприклад, люди з захворюваннями ризику або люди у віці 65 років і старше).

Сотровімаб, моноклональне антитіло, що досліджувалось, діє безпосередньо проти спайк-білка коронавірусу, а сам препарат пригнічує прикріплення і проникнення вірусу в клітини. Застосування сотровімабe не схвалене для госпіталізованих пацієнтів або пацієнтів, які потребують додаткової подачі кисню в зв'язку з коронавірусною інфекцією.

Дозвіл на екстрене застосування було надано на підставі даних проміжного аналізу плацебо-контрольованого рандомізованого подвійного сліпого дослідження. У це дослідження I-II-III фаз включили 583 негоспіталізованих дорослих пацієнтів з симптомами COVID-19 і позитивним результатом тесту на SARS-CoV-2. Учасників розділили на групи отримання сотровімаба (n = 291) або плацебо (n = 292) протягом п'яти днів після появи симптомів коронавірусного захворювання.

Основною кінцевою точкою дослідження було прогресування коронавірусної інфекції протягом 29 днів (визначене як: госпіталізація на термін більше 24 годин для лікування гострої форми захворювання; або смерть з будь-якої причини). Число випадків госпіталізації та рівень смертності були нижчими в групі сотровімаба порівняно з групою плацебо (зниження на 85%) (див. Таблицю 1).


FDA ретельно контролює циркуляцію варіантів коронавірусу та їх чутливість до анти-COVID19 моноклональних антитіл, включаючи сотровімаб. Лабораторні дослідження вказують, що сотровімаб зберігає активність проти нині циркулюючих варіантів, що вперше були виявлені в Індії, Каліфорнії, Великобританії, Нью-Йорку, Південній Африці та Бразилії.

Дозвіл на екстрене застосування дає постачальникам медичних послуг право на дистриб’юцію  і застосування сотровімаба у вигляді одноразової внутрішньовенної ін'єкції в дозі 500 мг. побічними ефектами сотровімаба, що часто повідомлялися, були діарея, висипання, анафілаксія і реакції, пов'язані з інфузією.

0 Коментарі
Ви хочете видалити цей коментар? Будь ласка, вкажіть коментар Невірний текстовий зміст Текст не може перевищувати 1000 символів Щось пішло не так Скасувати Підтвердити Підтвердити видалення Приховати відповіді Вид Відповіді дивитися відповіді en ru ua

Завантаження данних ..