Змінити пароль!
Скинути пароль!
У цьому дослідженні вивчали застосування сутимлімабу у пацієнтів з Японії з холодовою аутоімунною гемолітичною анемією (хронічною рідкісною формою аутоімунної гемолітичної анемії), які завершили міжнародне клінічне дослідження III фази CARDINAL/CADENZA (терапія тривалістю 26 тижнів з наступним відкритим переходом у відкрите додаткове дослідження, яке проводиться в Японії.
Сутимлімаб має сприятливий профіль безпеки у дорослих пацієнтів з холодовою аутоімунною гемолітичною анемією, забезпечуючи стійку ефективність і не викликаючи нових проблем безпеки при тривалому застосуванні та повторному лікуванні.
У цьому дослідженні вивчали застосування сутимлімабу у пацієнтів з Японії з холодовою аутоімунною гемолітичною анемією (хронічною рідкісною формою аутоімунної гемолітичної анемії), які завершили міжнародне клінічне дослідження III фази CARDINAL/CADENZA (терапія тривалістю 26 тижнів з наступним відкритим переходом у відкрите додаткове дослідження, яке проводиться в Японії.
Були проаналізовані дані пацієнтів, які нещодавно перенесли переливання крові (CARDINAL, n = 3), та дані пацієнтів, які не отримували переливання крові (CADENZA, n = 4) (71,4 % жінок; медіана віку: 70 років). Медіана тривалість лікування склала 140,9 тижнів у дослідженнях CARDINAL/CADENZA та 47,1 тижня у відкритому додатковому дослідженні, проведеному в Японії; тривалість періоду припинення лікування становила 70 тижнів.
Під час досліджень CARDINAL/CADENZA у 42,9% пацієнтів розвинулися небажані явища, що виникли під час лікування (НЯВЛ), включаючи бактеріальний цистит, еритему в місці ін'єкції, вірусну інфекцію та підвищений артеріальний тиск. У відкритому додатковому дослідженні, проведеному в Японії, НЯВЛ, пов'язане з лікуванням (інфекція сечовивідних шляхів), було зареєстровано в одного учасника (14,3%).
Один випадок ниркової недостатності зі смертельними наслідками стався внаслідок гепаторенального синдрому, що розвинувся на тлі цирозу печінки та бактеріального перитоніту, ускладненого хронічним захворюванням нирок. Однак він не був пов'язаний із застосуванням сутимлімабу. Рівні білірубіну та гемоглобіну покращувалися під час лікування, погіршувалися після його припинення та відновлювалися при повторному лікуванні. Сутимлімаб добре переносився пацієнтами протягом періоду з медіаною тривалістю 3,8 року; нових проблем безпеки під час повторного лікування виявлено не було.
Сутимлімаб (гуманізоване моноклональне антитіло підкласу імуноглобулінів G4 (IgG4)) добре переносився пацієнтами з Японії з холодовою аутоімунною гемолітичною анемією та виявляв стійку ефективність при тривалому застосуванні. Рівні гемоглобіну та білірубіну підвищувалися під час лікування, знижувалися після припинення лікування та нормалізувалися при відновленні лікування. Нових проблем із безпеки не виникло.
International Journal of Hematology
Long-term safety profile sutimlimab in adult Japanese patients with cold agglutinin disease
Yoshitaka Miyakawa та співавт.
Коментарі (0)