Змінити пароль!
Скинути пароль!
Компанії Alvotech та Dr. Reddy's оголосили про прийняття FDA їхньої заявки на реєстрацію препарату AVT03, біосимілярного деносумаба, що є важливим кроком на шляху до впровадження більш доступного варіанта лікування кісткових патологій.
18 березня 2025 року біофармацевтична компанія Alvotech та міжнародна фармацевтична компанія Dr. Reddy's Laboratories Ltd. оголосили, що Управління з контролю якості харчових продуктів та лікарських засобів США (FDA) офіційно прийняло до розгляду їхню заявку на реєстрацію біологічного препарату (BLA) AVT03, моноклонального антитіла, що є біосиміляром деносумабу.
Орієнтація на зростаючу потребу в терапії захворювань кісткової тканини
AVT03 розробляється як біоаналог деносумабу, широко застосовуваного біологічного препарату, який відіграє ключову роль у лікуванні захворювань кісткової тканини. Деносумаб в першу чергу показаний для попередження розвитку/зниження тяжкості остеопорозу у жінок у постменопаузі та чоловіків з підвищеним ризиком переломів. Препарат також схвалений для профілактики скелетних ускладнень у пацієнтів з кістковими метастазами солідних пухлин, а також у дорослих та підлітків з гігантоклітинною пухлиною кістки. Очікується, що появи доступного за ціною біоаналогічного препарату, такого як AVT03, підвищить доступність терапії для пацієнтів у США, де деносумаб продовжує залишатися дорогим препаратом з високим попитом.
Дві форми випуску - широке охоплення показань
Після отримання схвалення FDA AVT03 буде доступний у двох лікарських формах:
Стратегічний альянс для комерціалізації у США
Заявка на реєстрацію в FDA підготовлена на підставі договору про ліцензування та постачання, підписаного у травні 2024 року між компаніями Alvotech та Dr. Reddy's. Відповідно до умов угоди:
Це партнерство є частиною глобальної ринкової стратегії Dr. Reddy's для біосимілярів.
Що далі?
Заявка на реєстрацію біосиміляра (BLA) в даний час знаходиться на розгляді FDA, і компанії очікують зворотний зв'язок від регуляторного органу, включаючи можливе засідання консультативного комітету. У разі схвалення AVT03 може надійти у продаж у США у 2025 році або на початку 2026 року, за умови закінчення терміну ринкової ексклюзивності та з урахуванням патентних аспектів, пов'язаних з деносумабом.
Alvotech
Alvotech and Dr. Reddy’s Announce FDA acceptance of Biologic License Application for AVT03, a Proposed Biosimilar to Prolia® and Xgeva®
Коментарі (0)