Згідно з результатами дослідження IV фази, в порівнянні з БППЖ тільки бупівакаїну гідрохлоридом належне виконання БППЖ з використанням ліпосомального бупівакаїну тривалої дії в поєднанні з бупівакаїну гідрохлоридом в рамках протоколу мультимодальної аналгезії, що включає інтратекальне введення морфіну, призводило до зниження потреби в застосуванні опіоїдів та посилення аналгезії у жінок, які перенесли кесарів розтин під спінальною анестезією.

Було проведено рандомізоване проспективне багатоцентрове подвійне сліпе дослідження IV фази з метою оцінки ефективності та безпеки БППЖ після кесаревого розтину із застосуванням ліпосомального бупівакаїну в поєднанні з бупівакаїну гідрохлоридом в порівнянні з БППЖ тільки бупівакаїну гідрохлоридом.

В дослідження увійшли жінки з доношеною вагітністю, які перенесли кесарів розтин зі спінальною анестезією. В цілому 186 учасниць були рандомізовані в групу A (n = 96): БППЖ ліпосомальним бупівакаїном (266 мг) в поєднанні з бупівакаїну гідрохлоридом (50 мг) або групу B (n = 90): БППЖ тільки бупівакаїну гідрохлоридом (50 мг).

Ефективність визначали в популяції пацієнтів, які виконали протокол дослідження. В якості основної кінцевої точки було вибрано загальне післяопераційне споживання опіоїдів (дозування в перерахунку на пероральний морфін) протягом 72 годин. Інтенсивність болю оцінювали за візуальною аналоговою шкалою. Реєстрацію небажаних явищ після терапії проводили до 14-го дня.

Заальне споживання опіоїдів через 72 години при БППЖ ліпосомальним бупівакаїном в поєднанні з бупівакаїну гідрохлоридом було нижче в порівнянні з БППЖ тільки бупівакаїну гідрохлоридом; різниця, розрахована за методом найменших квадратів (МНК), склала -16,5 мг. Площа під кривою оцінки інтенсивності болю протягом 72 годин підтверджує не меншу ефективність ліпосомального бупівакаїна в поєднанні з бупівакаїну гідрохлоридом в порівнянні з тільки бупівакаїну гідрохлоридом (різниця по МНК -30,6) з урахуванням попередньо встановленої межі неменшої ефективності 36, як показано нижче:

Таблиця. Порівняння показників загального споживання опіоїдів і оцінок інтенсивності болю

При оцінці всіх пацієнток, які отримували лікування, включно з тими, які не виконали протокол, між групами не було відзначено відмінностей в післяопераційному споживанні опіоїдів. У двох групах відзначено зіставний профіль безпеки.

У когорті застосування ліпосомального бупівакаїна в поєднанні з бупівакаїна гідрохлоридом небажані явища після терапії були відзначені приблизно у 63,6% пацієнток у порівнянні з 56,2% в когорті пацієнток, які отримували тільки бупівакаїну гідрохлорид. Серйозні побічні ефекти після терапії розвивалися рідко (приблизно 3% в обох групах).

Таким чином, додавання ліпосомального бупівакаїна при виконанні блокади поперечного простору живота у жінок, які перенесли кесарів розтин, знижує потребу в застосуванні опіоїдів.