FDA видало екстрений дозвіл на застосування вакцини проти віспи мавп JYNNEOS

9 серпня 2022 року FDA видало екстрений дозвіл на застосування вакцини JYNNEOS, що дозволяє застосовувати цю вакцину внутрішньошкірно у пацієнтів віком 18 років і старше з високим ризиком зараження вірусом віспи мавп. Після видачі дозволу FDA загальна кількість доступних до застосування доз збільшилася вп'ятеро.

Згідно з екстреним дозволом на застосування вакцину також можна вводити у вигляді підшкірної ін'єкції дітям віком до 18 років з високим ризиком зараження вірусом віспи мавп. У 2019 році застосування цієї модифікованої вісповакцини Анкара (MVA) було схвалено FDA для застосування у профілактиці натуральної віспи та віспи мавп. Вакцину JYNNEOS вводять у вигляді підшкірної ін'єкції у двох дозах з інтервалом у чотири тижні.

Відповідно до отриманого дозволу, частину дози вакцини JYNNEOS необхідно вводити внутрішньошкірно, між шарами шкіри у осіб віком 18 років і старше, у яких, як вважається, є підвищений ризик зараження вірусом віспи мавп. В умовах поточного спалаху віспи мавп контроль поширення цієї інфекції із введенням лише однієї дози вакцини JYNNEOS неможливий, оскільки доказів її тривалого захисного ефекту немає.

Екстрений дозвіл на застосування вакцини JYNNEOS був виданий на підставі результатів клінічного дослідження 2015 року, в якому порівнювали ефективність вакцинації при введенні 2 доз вакцини внутрішньошкірно або підшкірно. Особи, яким вакцину вводили внутрішньошкірно, отримували препарат у меншому обсязі (одну п'яту від обсягу) порівняно з особами, яким вакцину вводили підшкірно. Отримані результати свідчили про порівнянну імунну відповідь у групах підшкірного та внутрішньошкірного введення препарату. Ефект вакцинації в обох групах був порівнянний.

У осіб, яким вакцину вводили внутрішньошкірно, частота розвитку реакцій у місці ін'єкції (включаючи набряк, свербіж, ущільнення та почервоніння) була вищою, при цьому інтенсивність болю була нижчою, а побічні ефекти були легкого ступеню тяжкості. На думку FDA, при застосуванні вакцини JYNNEOS відповідно до рекомендацій відомі та потенційні переваги переважують відомі та потенційні ризики.

Дані щодо безпеки та імунологічної відповіді, отримані у дорослих та при застосуванні живих противіспових вакцин у дітей у попередні періоди, також свідчать про користь застосування вакцини Jynneos з її підшкірним введенням у осіб віком до 18 років. У клінічних дослідженнях, які проводили в рамках процедури отримання дозволу, застосування вакцини JYNNEOS також вивчали у пацієнтів з імунодефіцитними захворюваннями, при цьому було встановлено ефективність та безпеку такої профілактики. Ця вакцина була спочатку розроблена для застосування як альтернативний засіб для осіб з ослабленим імунітетом на випадок спалаху натуральної віспи.

Для підтвердження можливості застосування схвалених вакцин за незареєстрованими показаннями або екстреного застосування несхвалених вакцин FDA може видати екстрений дозвіл на застосування (EUA), якщо надзвичайна ситуація в галузі охорони здоров'я може стати загрозою національній безпеці або безпеці та здоров'ю громадян, які перебувають за кордоном, а також якщо є обставини, що вказують необхідність застосування вакцин в екстрених випадках. Таким чином, видача екстреного дозволу на застосування вакцини JYNNEOS може прискорити забезпечення доступу до вакцинації всіх схильних до ризику осіб. За рахунок збільшення обсягу доступних доз більша кількість осіб, які бажають пройти вакцинацію проти вірусу віспи мавп, тепер зможуть це зробити.