Оцінка ефективності вакцини NVX-CoV2373 проти варіанту B.1.351 COVID-19

Вакцина NVX-CoV2373 ефективно попереджає розвиток коронавірусної інфекції (COVID-19), викликаної варіантом B.1.351а, легкого та середнього ступеня тяжкості.

Спалах COVID-19, що був викликаний коронавірусом важкого гострого респіраторного синдрому-2 (SARS-CoV-2), забрав мільйони життів по всьому світі. Нові варіанти вірусу SARS CoV-2, що виникають, непокоять і ставлять під загрозу контроль над цією смертоносною пандемією. Важливе значення у лікуванні пацієнтів, інфікованих коронавірусом, відіграє вакцинація. Існуючі вакцини в основному націлені на спайк-білок прототипу штаму коронавірусу, виділеного в м. Ухань.

У пацієнтів з коронавірусною інфекцією (будь-якого ступеня тяжкості) мРНК-вакцини, такі як мРНК-1273 і BNT162b2, показали ефективність 94-95%. З іншого боку, для векторних вакцин проти коронавірусної інфекції помірного та тяжкого ступеня була встановлена наступна ефективність: Ad26.COV2.S - 67%, ChAdOx1-nCoV19 - 70% (сумарно) і Gam-COVID-Vac - 92%.

NVX-CoV2373 є рекомбінантною вакциною на основі наночастинок SARS-CoV-2. Вона отримана з клітини / бакуловірусної системи комах Spodoptera frugiperda і скомбінована з ад'ювантом на основі сапоніну Matrix-M1, та складається з повнорозмірних попередньо злитих тримерів спайкового глікопротеїну (прототип Уханьскої послідовності).

У поточному рандомізованому плацебо-контрольованому клінічному дослідженні I / II фази у здорових дорослих було підтверджено прийнятний профіль безпеки даної експериментальної вакцини, що вводилася за дводозовою схемою з інтервалом в 21 день.

Було встановлено, що введення вакцини пов'язано з вираженою антиген-специфічною поліфункціональною CD4 + Т-клітинною відповіддю. Крім того, результати вказали, що ця вакцина здатна стимулювати відповідь нейтралізуючих антитіл, рівень яких в сироватці був у чотири рази вище, ніж у пацієнтів, що видужують після коронавірусної інфекції, викликаної SARS-CoV-2, помірного та тяжкого ступеня.

Нещодавно з'явилися повідомлення про нові варіанти коронавірусу N501Y.V2 в Бразилії (P1), Південній Африці (B.1.351) і Великобританії (B.1.1.7). Це вказує на появу мутацій в життєво важливих антигенних ділянках при рецепторному зв'язуванні і в N-кінцевому домені спайк-білка. Антигенні модифікації подібного роду можуть стати причиною того, що природно набутий або отриманий з вакцин імунітет до прототипного віруса, буде менш ефективний щодо варіантних вірусів.

Обгрунтування дослідження

Обгрунтуванням  дослідження була оцінка ефективності вакцини проти варіантів SARS-CoV-2, для її подальшої розробки та використання. У зв'язку з цим дане дослідження і було проведено.

Ціль

Це рандомізоване плацебо-контрольоване, засліплене для спостерігача дослідження IIa-b фази, було спрямоване на визначення основних кінцевих точок з ефективності та безпеки вакцини NVX-CoV2373 на основі наночастинок, проти варіанту коронавірусу B.1.351.

Кінцеві точки дослідження

Основні кінцеві точки дослідження включали безпеку і ефективність вакцини проти лабораторно підтвердженої симптоматичної коронавірусної інфекції через 7 днів або більше, після введення другої дози у осіб без попередньої інфекції SARS-CoV-2.