Мета дослідження полягала у порівнянні результатів гістологічного дослідження при терапії ведолізумабом та адалімумабом у пацієнтів із середньотяжким та тяжким виразковим колітом (ВК).

Учасники дослідження VARSITY (дослідження щодо оцінки застосування ведолізумаба для внутрішньовенного введення та адалімумаба для підшкірного введення у пацієнтів з ВК) були рандомізовані на отримання підтримуючої терапії:

• ведолізумабом внутрішньовенно (в/в) у дозі 30 мг 1 р/8 тижнів або
• адалімумабом підшкірно (п/к) у дозі 40 мг 1 р/2 тижні (обидва препарати застосовували після стандартної індукції).

Індекс Гебса та гістопатологічний індекс Робартса (RHI) використовували для оцінки заздалегідь визначених кінцевих точок для аналізу ремісії (індекс Гебса < 2 або RHI ≤ 2) та мінімального ступеня активності захворювання (індекс Гебса ≤ 3,1 або RHI ≤ 4) на 14-й та 52-й тижнях.

З 769 пацієнтів ведолізумаб отримували 383 пацієнти та адалімумаб - 386 пацієнтів. Вихідні середні значення ступеня активності захворювання, визначені за результатами гістологічного дослідження, були зіставними. На 14-му та 52-му тижнях в цілому та в обох підгрупах пацієнтів (які раніше не отримували інгібітори ФНП, та з відсутністю відповіді на терапію інгібіторами ФНП) терапія ведолізумабом сприяла підвищенню частоти досягнення ремісії порівняно з терапією адалімумабом (див. таблицю).

Значення ступеня активності захворювання були зіставні в обох групах. У пацієнтів, які раніше не отримували інгібітори ФНП, результати за даними гістологічного дослідження були кращими порівняно з пацієнтами з відсутністю відповіді на терапію інгібіторами ФНП. Поліпшення, визначені за результатами гістологічного дослідження, пов'язані з поліпшеннями, визначеними за результатами ендоскопічного дослідження. У пацієнтів у групі застосування ведолізумабу було відзначено більш високу частоту загоєння слизової оболонки (комбінована кінцева точка поліпшення за результатами гістологічного та ендоскопічного досліджень) (див. таблицю 2).

За результатами гістологічного дослідження в групі застосування ведолізумаба в обох підгрупах пацієнтів (які раніше не отримували інгібітори ФНП і з недостатньою відповіддю на терапію інгібіторами ФНП) спостерігалася більш висока частота досягнення ремісії та ступеня активності захворювання, а також досягнення комбінованої кінцевої точки поліпшення за результатами досліджень у порівнянні з групою застосування адалімумаба.