Було проведено пілотне клінічне дослідження з інтервенційним підходом для оцінки безпеки та ефективності місцевого застосування 0,4% наноліпосомального амфотерицину B як потенційного терапевтичного втручання при грибковому захворюванні нігтів.

До дослідження було включено 15 пацієнтів з оніхомікозом, включаючи 6 чоловіків та 9 жінок, віком від 18 до 60 років. Після підтвердження діагнозу відповідним критеріям учасникам призначали 0,4% наноліпосомальний амфотерицин B у формі гелю. Пацієнтів інструктували наносити гель місцево двічі на добу на область кутикули і по всій поверхні уражених нігтів і область 6 мм навколо. Оцінку виконували протягом періоду подальшого спостереження тривалістю 36 тижнів, при на12, 24 та 36-му тижні виконували оцінку клінічної та мікологічної відповіді.

Основною кінцевою точкою була оцінка ефективності 0,4% наноліпосомального амфотерицину B у формі гелю при лікуванні інфікованих нігтів шляхом порівняння мікологічної та клінічної відповідей до та після втручання на 12, 24 та 36-му тижнях. Оцінку задоволеності пацієнтів виконували на кожному сеансі з використанням аналогової візуальної шкали (ВАШ). Лабораторні дослідження, включаючи пряму мікроскопію мазка з гідроксидом калію та посів, проводили кожні 12 тижнів. Протягом усього дослідження за всіма добровольцями вели ретельне спостереження щодо потенційних реакцій на препарат.

Три пацієнти були включені до дослідження. Серед інших учасників у 12 (50%) спостерігалося повне лікування, у 16,66% відзначалася ефективна клінічна відповідь, ще у 16,66% — часткова клінічна відповідь, а у решти 16,66% жодної відповіді до 12-го тижня не спостерігалося . На той момент частота мікологічного лікування була визначена як 50%. До 24-го тижня результати вимірювань вказували на повне лікування в 91,66% випадків, відсутність відповіді в 8,33% випадків і на мікологічне лікування в 91,66% випадків. У одного пацієнта було зареєстровано відшарування нігтьової пластини другого тижня, але він продовжив місцеве застосування препарату. На візитах наступного спостереження з 2-го по 24-й тиждень у цього пацієнта спостерігалося повне лікування та відновлення зростання здорових нігтів. Слід зазначити, що протягом періоду дослідження інших небажаних явищ не зазначалося.

Використання 0,4% наноліпосомального амфотерицину B для місцевого застосування виявилося успішним методом лікування оніхомікозу. Цей препарат характеризувався легкодоступністю, прийнятною вартістю, зручністю застосування та викликав мінімальну кількість небажаних явищ, що робило його доцільним варіантом лікування для пацієнтів, яким не показано системну терапію.