Згідно з результатами міжнародного рандомізованого проспективного подвійного сліпого дослідження з плацебо-контролем, застосування нового нейростимулятора, що імплантується, було пов'язане з досягненням клінічно значущої користі на 120-й день.

Дане дослідження (ReActiv8-B) проводили в 26 багатопрофільних центрах з метою визначення ефективності та безпеки нейростимулятора, що імплантується, розробленого з метою відновлення нейром'язового контролю багатороздільних м'язів і швидкого зменшення виразності симптомів.

Загалом прилад імплантували 204 пацієнтам з хронічною рефрактерною люмбалгією та позитивним результатом тесту на нестабільність у положенні лежачи на животі, після чого їх рандомізували до групи лікування (n = 102) або до групи низькорівневої плацебо-стимуляції (n = 102) медіальної гілки спинномозкових нервів (іннервація багатороздільних м'язів) протягом 30 хвилин двічі на день.

Основною кінцевою точкою був результат порівняння частки пацієнтів з відповіддю на терапію (покращення показника за візуальною аналоговою шкалою (ВАШ) оцінки люмбалгії не менше ніж на 30% без збільшення кількості анальгетиків, що приймаються) на 120-й день дослідження. Після оцінки основної кінцевої точки учасників контрольної групи перевели до групи терапевтичної стимуляції. З метою визначення результатів у довгостроковій перспективі та виявлення несприятливих ефектів, результати, досягнуті учасниками об'єднаної когорти, проаналізували через один рік.

Результати аналізу даних основної кінцевої точки не дозволили зробити однозначного висновку про перевагу терапії. Відсутні статистично значущі міжгрупові відмінності в частці учасників, які досягли поліпшення оцінки люмбалгії за ВАШ не менше ніж на 30% без збільшення кількості анальгетиків (57,1% порівняно з 46,6%). Дані попередньо запланованих додаткових кінцевих точок та результати їх аналізу підтвердили незначний, але стійкий терапевтичний ефект на 120-й день.

Поліпшення щодо вихідного рівня, що реєструвалися по всіх кінцевих точках після завершення подвійної сліпої фази дослідження, досягли клінічної значущості через один рік. Частота розвитку тяжких побічних ефектів (пов'язаних з процедурою або використовуваним приладом) (3,9%) вигідно відрізнялася від даних про частоту, опублікованих для інших видів лікування хронічного болю із застосуванням нейромодуляції. Хоча дані основної кінцевої точки дослідження виявилися неоднозначними, цей досвід допоміг виробити основне уявлення та визначити суттєві аспекти дизайну майбутніх клінічних досліджень нейромодуляції.