20 квітня 2021 Комітет оцінки ризиків у сфері фармаконагляду (PRAC) EMA опублікував попередження про утворення незвичайних тромбів на тлі зниження рівня тромбоцитів в крові після введення вакцини проти COVID-19 відомої фармацевтичної компанії. З метою застереження PRAC наголосив на необхідності включити ці явища в інформацію про вакцину як нечасті побічні ефекти вакцини.

Цей рішення зроблено після розгляду наявних відомостей, включаючи 8 повідомлень про серйозні явища у вигляді незвичайних згустків крові, пов'язаних зі зниженням рівня тромбоцитів (у осіб у віці до 60 років), один з яких мав несприятливий результат через 3 тижні після вакцинації. Станом на 13 квітня 2021 року ця вакцина була введена більш ніж 7 мільйонів чоловік в США.

Комітет зазначив, що найчастіше тромби виникали в незвичайних місцях, наприклад венах головного мозку (тромбоз церебральних венозних синусів [ТЦВС]) і черевної порожнини (тромбоз спланхнічних вен), а також в артеріях, поряд з низьким рівнем тромбоцитів у крові і іноді кровотечами.

До отримання вакцини медичні працівники та окремі особи повинні бути інформовані про ризики розвитку дуже рідкісних явищ у вигляді утворення тромбів і зниження рівня тромбоцитів протягом 3 тижнів після вакцинації.

Інфікування COVID-19 пов'язано з ризиком госпіталізації та смерті. Виявлення випадків утворення тромбів на тлі зниження рівня тромбоцитів в крові є несподіваним, і загальна користь застосування цієї вакцини при профілактиці COVID-19 компенсує побічні ефекти.

Одним з можливих пояснень утворення тромбів і зниження рівня тромбоцитів в крові є розвиток імунної відповіді, що викликає розлад, подібний до гепарин-індукованої тромбоцитопенії.

Своєчасне виявлення ознак тромбоутворення і зниження рівня тромбоцитів і проведення відповідного лікування може сприяти одужанню і дозволити уникнути ускладнень.

EMA буде продовжувати контролювати безпеку і ефективність даної вакцини і надавати актуальну інформацію про всі вакцини.