Змінити пароль!
Скинути пароль!
Мета даного дослідження полягала в оцінці ефективності та безпеки застосування нестероїдного препарату рофлуміласт крем (0,15%) один раз на добу при атопічному дерматиті.
У дітей та дорослих з атопічним дерматитом легкого або середнього ступеня тяжкості застосування рофлуміласту 0,15 % у формі крему один раз на добу значно покращує результати лікування та добре переноситься з мінімальною частотою побічних ефектів.
Мета даного дослідження полягала в оцінці ефективності та безпеки застосування нестероїдного препарату рофлуміласт крем (0,15%) один раз на добу при атопічному дерматиті.
Були проведені два опорних рандомізованих подвійних сліпих плацебо-контрольованих дослідження III фази (INTEGUMENT-1 і INTEGUMENT-2) у провідних клінічних центрах Польщі, Канади та США. У дослідження були включені пацієнти з АтД у віці 6 років та старше. Їх стан оцінювали за допомогою валідованої шкали загальної оцінки дослідником тяжкості атопічного дерматиту (vIGA-AD) за 5-бальною шкалою від 0 («чиста шкіра») до 4 («важкий ступінь»).
Учасників дослідження рандомізували у співвідношенні 2:1 на одержання рофлуміласту (0,15%) у формі крему або плацебо один раз на добу протягом 4 тижнів. Основною кінцевою точкою ефективності було покращення за шкалою vIGA-AD на 4-му тижні, яке визначали як оцінку 0 або 1 з покращенням мінімум на 2 бали порівняно з вихідним рівнем. Додаткові кінцеві точки включали індекс поширеності та тяжкості екземи (EASI) та числову рейтингову шкалу свербежу (WI-NRS). У дослідженні також ретельно контролювали безпеку та місцеву переносимість.
Усього до дослідження було включено 1337 пацієнтів (654 - в INTEGUMENT-1 і 683 - в INTEGUMENT-2). Середній вік (стандартне відхилення (СВ)) склав 27,7 (19,2) року. Середня площа ураженої поверхні тіла становила 13,6%. У пацієнтів, які отримували рофлуміласт, була зареєстрована статистично значуще вища частота досягнення основної кінцевої точки порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо (INTEGUMENT-1 - 32,0% порівняно з 15,2%; INTEGUMENT-2 - 28,9% порівняно з 12,0%).
На 4-му тижні також були відзначені статистично значущі відмінності в частоті досягнення EASI 75 (зниження не менш ніж на 75%) на користь рофлуміласту (INTEGUMENT- 1 : 43,2% порівняно з 22,0%; INTEGUMENT-2: 42,0% порівняно з 19,7%). Переносимість рофлуміласту була дуже доброю, частота небажаних явищ, що виникли під час лікування, була низькою. Слід зазначити, що 95 % учасників, які використовували рофлуміласт, не мали ознак подразнення в місці нанесення, а 90 % повідомили про відсутність відчуттів або слабкі відчуття в місці нанесення.
Застосування рофлуміласту 0,15% у формі крему один раз на добу призводило до значного полегшення симптомів АтД у дітей та дорослих. При цьому хороша ефективність супроводжувалася відмінним профілем безпеки та переносимості, що позиціонує рофлуміласт як перспективний варіант терапії АтД.
JAMA Dermatology
Roflumilast Cream, 0.15%, for Atopic Dermatitis in Adults and Children INTEGUMENT-1 and INTEGUMENT-2 Randomized Clinical Trials
Eric L. Simpson та співавт.
Коментарі (0)