Змінити пароль!
Скинути пароль!
Мета полягала у вивченні ефективності та безпеки одноразового щоденного застосування рофлуміласту, селективного, високоефективного інгібітора фосфодіестерази 4-го типу, при атопічному дерматиті (АД) у дітей та дорослих.
Рофлуміласт у формі 0,15% крему для місцевого застосування є перспективним варіантом несистемної терапії, що забезпечує істотне полегшення свербежу, поліпшення сну та загальної якості життя.
Мета полягала у вивченні ефективності та безпеки одноразового щоденного застосування рофлуміласту, селективного, високоефективного інгібітора фосфодіестерази 4-го типу, при атопічному дерматиті (АД) у дітей та дорослих.
Були розглянуті об'єднані дані двох ідентичних рандомізованих контрольованих досліджень III фази (INTEGUMENT-1 та -2), у яких оцінювали застосування рофлуміласту у формі 0,15% крему. Пацієнти у віці 6 років і старші з АД легкого та середнього ступеня були рандомізовані у співвідношенні 2 : 1 до групи застосування рофлуміласту (n = 884) або плацебо у формі крему (n = 453) один раз на добу протягом 4 тижнів.
Основною кінцевою точкою був підтверджений успіх за валідованою шкалою загальної оцінки дослідником тяжкості атопічного дерматиту (vIGA -AD) з початку 4-го тижня. Для оцінки показників, що повідомляються пацієнтами, використовували такі інструменти, як самостійно виконувана оцінка тяжкості проявів екземи пацієнтом, числова шкала оцінки найбільш вираженого свербежу (WI-NRS), оцінка ступеня тяжкості АД (SCORAD), індекс якості життя при захворюваннях шкіри на основі 10 питань (DLQI) / DLQI у дітей та опитувальник впливу дерматиту на сім’ю. Також оцінювали безпеку та переносимість.
На 4-му тижні більш висока частка пацієнтів, які отримували рофлуміласт, досягла успіху за шкалою vIGA-AD, успіху за шкалою WI-NRS та оцінки за шкалою WI-NRS 0 балів або 1 бал порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо (див. таблицю 1).
За результатами оцінки SCORAD, у пацієнтів, які отримували рофлуміласт, також відзначалося більш виражене поліпшення показників свербежу і сну в порівнянні з групою плацебо (відсоткова зміна середнього значення, розрахованого за методом найменших квадратів, склала -48,2 % порівняно з -27,8 %; p < 0,0001 і -47,9 % порівняно з -22,9 %; p < 0,05 відповідно). Крім того, застосування рофлуміласту позитивно впливало на інші додаткові кінцеві точки, включаючи якість життя пацієнта та його сім'ї. Повідомлялося про сприятливий профіль побічних ефектів та добру місцеву переносимість.
Застосування нестероїдного препарату рофлуміласту у формі 0,15% крему один раз на добу призводить до поліпшення показників, що повідомляються пацієнтами, у яких спостерігається свербіж шкіри та запалення шкіри.
British Journal of Dermatology
Pooled efficacy, patient-reported outcomes, and safety of roflumilast cream 0.15% from the INTEGUMENT-1 and INTEGUMENT-2 phase 3 trials of adults and children with atopic dermatitis
Eric Simpson і співавт.
Коментарі (0)