Змінити пароль!
Скинути пароль!
Результати недавнього аналізу даних дослідження ІІІ фази ELATIVE вказували на те, що тривале лікування елафібранором (у дозі 80 мг 1 р/ добу) значно покращувало рівні ключових біомаркерів. холестазу у пацієнтів із первинним біліарним холангітом (ПБХ) після 52 тижнів.
ПБХ – це рідкісне аутоімунне захворювання печінки, яке спричиняє руйнування жовчних проток та прогресуюче пошкодження печінки. У дослідженні ELATIVE пацієнтів з недостатньою відповіддю на терапію урсодезоксихолевою кислотою або її непереносимістю рандомізували до груп застосування елафібранору (у дозі 80 мг 1 р/ добу) або плацебо протягом як мінімум 52 тижнів. Дослідження тривало і після 52 тижня, при цьому пацієнти отримували призначене лікування протягом періоду тривалістю до 104 тижнів. Основною кінцевою точкою ефективності на 52-му тижні була біохімічна відповідь, що визначається зниженням рівня лужної фосфатази (ЛФ) та нормалізацією рівня загального білірубіну.
На 78-му тижні у пацієнтів із відповідними доступними даними також оцінювали показники ефективності. Зі 161 спочатку рандомізованого пацієнта 30 пацієнтів, які отримували елафібранор, та 13 пацієнтів, які отримували плацебо, здійснили візит на 78-му тижні. Кінцевої точки у вигляді біохімічної відповіді на 78-му тижні досягли 70% пацієнтів, які отримували елафібранор, при цьому в групі плацебо кінцева точка не була досягнута в жодного (0%) з учасників. Крім того, нормалізація рівня ЛФ була відзначена у 19% пацієнтів, які отримували елафібранор, при цьому в групі плацебо в жодного з пацієнтів (0%) не спостерігалася нормалізації цього показника. У пацієнтів, які отримували елафібранор, середнє зниження рівня ЛФ становило приблизно -135,3 від верхньої межі норми (ВМН), а у пацієнтів, які отримували плацебо, спостерігалося підвищення на 31,0 від ВМН.
У групі застосування елафібранору рівень загального білірубіну знизився на 1,2 мкмоль /л, причому у пацієнтів, які отримували плацебо, спостерігалося погіршення показника у вигляді його підвищення на 3,1 мкмоль/л. Рівень гамма-глутамілтрансферази (ГГТ) у групі застосування елафібранору також покращився: середнє зниження становило -56,3 від ВМН порівняно з -10,3 від ВМН у групі плацебо. Отримані результати свідчать про те, що терапія елафібранором, який є подвійним агоністом альфа/дельта-рецепторів, що активуються проліфераторами пероксисом, продовжує приносити користь і після початкового етапу лікування, покращуючи рівні важливих прогностичних маркерів функції печінки у пацієнтів з ПБХ.
BMJ Journals
P23 Efficacy of elafibranor in primary biliary cholangitis: results from the variable double-blind period of ELATIVE®, a randomised, placebo-controlled phase III trial
Christopher L. Bowlus і співавт
Коментарі (0)