12 серпня 2021 р. FDA внесло зміни до реєстраційних посвідчень, виданих у рамках процедури спрощеної реєстрації з метою лікування COVID-19, щоб забезпечити можливість введення додаткової дози вакцин окремим категоріям осіб з ослабленим імунітетом, зокрема реципієнтам солідних органів та пацієнтам з порушеннями, які, як вважається, пов'язані з порівнянним рівнем імунодефіциту. Однак ці зміни не стосуються осіб, які не мають виразного послаблення імунної системи.

Особи з ослабленим імунітетом високою мірою схильні до розвитку важких форм COVID-19. Після ретельного вивчення наявних даних FDA заявило, що введення 3-ї дози вакцини проти коронавірусу може принести користь цій вразливій групі осіб. Це рішення дозволить посилити імунну відповідь у осіб з ослабленим імунітетом, які потребують додаткового захисту від COVID-19. В даний час особи, що повністю пройшли вакцинацію без ослабленого імунітету, добре захищені і не потребують додаткової дози вакцини проти коронавірусу.

У осіб з ослабленою імунною системою, як, наприклад, у пацієнтів, які перенесли трансплантацію солідних органів, спостерігається зниження здатності боротися з інфекціями та іншими захворюваннями, тому вони більш схильні до ризику інфікування різними патогенами, включаючи вірус SARS-CoV-2. FDA провело оцінку інформації про введення 3-ї дози вакцини у таких осіб і дійшло висновку про те, що це може забезпечити посилення імунного захисту у відповідній популяції. Таким особам також слід дати рекомендації щодо дотримання фізичних запобіжних заходів для попередження інфікування вірусом SARS-CoV-2.

Крім того, найближче оточення осіб із ослабленим імунітетом також має пройти вакцинацію. Особам з ослабленим імунітетом рекомендується обговорити варіанти терапії моноклональними антитілами з лікарем. У період надзвичайної ситуації в галузі охорони здоров'я FDA схвалило екстрену терапію моноклональними антитілами у дорослих пацієнтів та дітей (віком 12 років і старше, з масою тіла не менше 40 кг) з позитивними результатами прямого аналізу на вірус, а також у осіб з підвищеним ризиком прогресування інфекції, спричиненої SARS-CoV-2 до тяжкого ступеня та (або) госпіталізації.

Слід зазначити, що один зареєстрований препарат може застосовуватися з профілактичною метою після контакту з джерелом коронавірусу SARS-CoV-2. Однак цей препарат не слід розглядати як заміну вакцинації. В даний час схвалено екстрене введення вакцин дітям віком 12 років і старше, а також особам віком 18 років та старшим. В обох групах вводили по 2 дози вакцини.

До реєстраційних посвідчень на вакцини були внесені зміни, щоб забезпечити можливість введення додаткової або 3-ї дози не менше ніж через 28 днів після введення 2-ї дози цієї ж вакцини особам віком 18 років та старше (у тому числі вакцин, які показані для введення дітям віком від 12 років і старшим), яким була проведена трансплантація солідних органів або у яких є патологічні стани, які, як вважається, призводять до порівнянного ступеня імунодефіциту.