Схвалення FDA застосування ексклюзивних автоматичних пристроїв для дозування інсуліну при цукровому діабеті 2 типу

Нові технології терапії 1 хв 1601

Розмір шрифту

Дата публікації: 18/12/2024

Що нового?

Автоматичне дозування інсуліну тепер поширюється на цукровий діабет 2 типу, оптимізуючи щоденне лікування та покращуючи глікемічний контроль.

У прес-релізі Управління з контролю якості харчових продуктів та лікарських засобів США (FDA) від серпня 2024 року повідомляється про схвалення «першої в історії» сумісної автоматичної системи контролю глікемії, розробленої з метою покращення здоров'я та якості життя осіб з цукровим діабетом 2 типу віком від 18 років. Раніше вона була схвалена для застосування у дітей (віком 2 років і старше) з ювенільним діабетом (цукровий діабет 1-го типу). Ця система контролю глікемії, що приєднується до інсулінової помпи та системи безперервного моніторингу глюкози, автоматично регулює подачу інсуліну.

Цукровий діабет — це захворювання, що характеризується недостатнім виробленням або порушеним засвоєнням інсуліну, гормону, що регулює рівень глюкози в крові. При цукровому діабеті 2 типу лікування може включати прийом лікарських препаратів для підвищення вироблення інсуліну чи поліпшення відповіді на нього організму, а також здорове харчування і регулярні фізичні вправи. Багатьом пацієнтам потрібна інсулінотерапія (шприци та помпи) для підтримки безпечного рівня глюкози в крові. За допомогою нових схвалених технологій вдалося автоматизувати багато з цих завдань, знизивши навантаження на пацієнтів.

Схвалення FDA було засноване на результатах клінічного дослідження, проведеного за участю 289 пацієнтів віком 18 років та старших із цукровим діабетом 2 типу, які перебували на інсулінотерапії. У дослідженні автоматичні системи контролю глікемії застосовували протягом 13 тижнів. Багато учасників також приймали неінсулінові рецептурні препарати для лікування цукрового діабету, такі як агоністи глюкагоноподібного пептиду-1 (ГПП-1). Застосування системи ефективно покращувало контроль рівня глюкози у крові без серйозних побічних ефектів. Побічні ефекти легкого і середнього ступеня тяжкості, що спостерігалися, включали гіперглікемію, подразнення шкіри і гіпоглікемію. FDA провело перевірку цієї технології за протоколом передреєстраційної оцінки 510(k), підтвердивши її еквівалентність існуючим пристроям.