25 квітня 2022 р. Управління з контролю якості харчових продуктів та лікарських засобів США (FDA) схвалило застосування ремдесивіру для лікування COVID-19 у дітей віком 28 днів та старше з масою тіла не менше 3 кг (близько 7 фунтів) з позитивним результатом прямого аналізу на вірус, при виконанні наступних умов:

(a) пацієнтів госпіталізовано;

(b) пацієнти не госпіталізовані, але мають коронавірусну інфекцію легкого або середнього ступеня тяжкості та перебувають у групі підвищеного ризику прогресування COVID-19 до тяжкої форми, включаючи госпіталізацію або смерть;

Таким чином, терапія ремдесивіром ​​стає першим схваленим методом лікування COVID-19 у дітей віком до 12 років. На підставі цього твердження FDA також відмінило дозвіл на екстрене застосування ремдесивіру, який раніше охоплював цю вікову групу. Раніше ремдесивір ​​був дозволений для лікування коронавірусної інфекції лише у кількох категорій дорослих пацієнтів та дітей (віком 12 років і старшим з масою тіла не менше 40 кг/88 фунтів).

Коронавірусна інфекція може спричинити серйозні ускладнення у дітей. У дітей, для яких в даний час відсутні схвалені вакцини, існує потреба в безпечних і ефективних методах лікування COVID-19. Ремдесивір ​​не є альтернативою вакцинації у осіб, яким показано застосування основної та бустерної доз вакцини проти коронавірусу. FDA США зареєструвало 2 вакцини, і видало дозвіл на екстрене застосування ще 3 вакцин для профілактики коронавірусної інфекції та серйозних клінічних наслідків, пов'язаних з COVID-19, включаючи госпіталізацію та смерть.

Враховуючи схожість перебігу коронавірусної інфекції у дорослих та дітей, обґрунтуванням реєстрації ремдесивіру для застосування у деяких категорій дітей були результати оцінки показників ефективності у дослідженнях III фази у дорослих. Також обґрунтуванням реєстрації ремдесивіру є результати відкритого неконтрольованого дослідження II/III фази за участю 53 дітей (з масою тіла не менше 3 кг (близько 7 фунтів) та у віці не менше 28 днів) з підтвердженою коронавірусною інфекцією легкого, помірного або тяжкого ступеня.

У цьому дослідженні II/III фази діти отримували терапію ремдесивіром ​​протягом 10 днів. Результати оцінки фармакокінетики та безпеки, отримані в ході дослідження II/III фази у дітей, були порівнянні з результатами дорослих. Єдиною схваленою лікарською формою ремдесівіру є форма для ін'єкцій.

Можливі побічні ефекти застосування ремдесивіру включають підвищення рівня печінкових ферментів, що може бути ознакою пошкодження печінки, а також алергічні реакції, у тому числі зміна рівня артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, свистяче дихання, зниження рівня кисню в крові, підвищення температури тіла, задишку, набряк (наприклад, набряк підшкірної клітковини, набряк губ або навколо очей), озноб, висип, нудоту або пітливість.