Згідно з повідомленням, опублікованим 29 вересня 2023 року, Управління з контролю якості харчових продуктів та лікарських засобів США (FDA США) випустило критично важливе попередження щодо безпеки для медичних працівників та громадськості щодо застосування препаратів, що містять живі бактерії або дріжджові гриби, які зазвичай називають пробіотиками, у лікуванні недоношених дітей за умов стаціонару.

FDA США випустило інформаційний лист для медичних працівників, щоб наголосити на критичній важливості проблем безпеки, пов'язаних із застосуванням пробіотиків у недоношених дітей. Ця рекомендація була викликана тривожним випадком з недоношеним немовлям, який отримував препарат Evivo разом з олією, що містить середньоланцюгові тригліцериди (MCT), під час стаціонарного лікування. На жаль, у цього немовляти розвинувся сепсис, викликаний бактерією Bifidobacterium longum, що зрештою призвело до смерті.

Рекомендації

• Ризик інвазивних захворювань. FDA наполегливо попередило медичних працівників та батьків про те, що пробіотики, які містять живі бактерії або дріжджові гриби, становлять значний ризик інвазивних потенційно смертельних захворювань у недоношених немовлят. Декілька випадків бактеріємії або фунгемії, деякі з тяжкими клінічними наслідками, були зареєстровані у глибоко недоношених немовлят або немовлят із дуже низькою масою тіла при народженні.
• Рекомендації Американської академії педіатрії. Американська академія педіатрії не рекомендує рутинне та повсюдне використання пробіотиків у недоношених новонароджених, особливо у новонароджених з масою тіла при народженні менше 1000 грамів. Ця рекомендація була заснована на побоюваннях щодо безпеки та ефективності таких препаратів, відсутності у Сполучених Штатах пробіотиків фармацевтичного ступеня чистоти, регульованих FDA, а також потенційної шкоди, яку вони можуть завдати цій вразливій популяції.
• Схвалення FDA. Вкрай важливо відзначити, що FDA США не давало схвалення на використання пробіотиків як біологічних продуктів або лікарських засобів у немовлят. Хоча в обігу є незареєстровані та неліцензовані пробіотики, призначені для лікування або профілактики захворювань або патологічних станів у немовлят, наприклад, для зниження ризику некротизуючого ентероколіту у недоношених немовлят, важливо відзначити, що ці препарати не пройшли суворий процес передреєстраційної перевірки безпеки та ефективності, передбачений FDA. Більше того, ці продукти не були перевірені на відповідність суворим стандартам FDA з виробництва та випробування терапевтичних засобів та біологічних продуктів, які включають оцінку наявності сторонніх мікроорганізмів.
• Заявка на проведення досліджень нового лікарського засобу (IND). Лікарі, які призначають пробіотики, що містять живі бактерії або дріжджові гриби, з метою лікування, полегшення симптомів, лікування або профілактики захворювань або патологічних станів, зобов'язані надати FDA заявку на проведення досліджень нового лікарського засобу (IND).

FDA закликало медичних працівників виявляти крайню обережність при розгляді питання про використання пробіотиків у недоношених немовлят, підкреслюючи потенційні ризики та відсутність схвалення FDA. Медичні працівники, батьки та особи, які здійснюють догляд, повинні повідомляти про будь-які небажані явища або побічні ефекти, пов'язані з використанням пробіотиків, через програму MedWatch FDA.