У заяві, опублікованій FDA 30 червня 2022 р., зазначено, що склад бустерних доз вакцин повинен бути змінений для включення до нього компонентів, що дозволяють проводити профілактику інфікування домінуючим в даний час високозаразним штамом коронавірусу, тобто компонентів BA.4 і BA.5 підштамів омікрон-штаму коронавірусу. По всьому світу вакцини проти COVID-19, схвалені FDA, дозволили врятувати тисячі життів і вплинули на здоров'я населення.

Доступні вакцини допомогли звести до мінімуму частоту настання несприятливих наслідків, таких як смерть і госпіталізація, пов'язаних з коронавірусною інфекцією. Однак результати післяреєстраційних спостережних досліджень вказують на те, що згодом ефективність захисту проти деяких штамів вірусу, зокрема омікрон-штаму, після первинної вакцинації знижується. Вірус SARS-CoV-2 суттєво еволюціонував, при цьому нещодавнє зростання захворюваності у всьому світі пов'язане зі швидким поширенням високозаразних штамів, таких як омікрон-штам вірусу.

Вкрай важливо мати в наявності ефективні та безпечні препарати для ревакцинації, які можуть забезпечити захист від нових штамів вірусу і запобігти несприятливим наслідкам коронавірусної інфекції. Після ретельного обговорення, що відбулося 28 червня 2022 року, більшість членів консультативного комітету проголосували за включення компонентів омікрон-штаму вірусу SARS-CoV-2 до складу вакцин, які вводитимуться у вигляді бустерних доз. Незважаючи на те, що початкові дози при ревакцинації допомогли відновити захист від розвитку тяжких форм захворювання та госпіталізації, пов'язаної із зараженням омікрон-штамом вірусу, результати досліджень вказують на зниження ефективності перших доз для ревакцинації з часом.

Виробникам вакцини проти COVID-19 було рекомендовано змінити поточний склад вакцин шляхом включення до них шиповидного (спайкового) білка BA.4 та BA.5 омікрон-штаму вірусу. Це сприятиме розробці бівалентної (двокомпонентної) вакцини для ревакцинації. Змінювати склад вакцин для первинної вакцинації виробникам рекомендовано не було. Це пов'язано з тим, що первинна вакцинація з використанням схвалених FDA вакцин забезпечує базовий захист від важких форм захворювання, викликаних циркулюючими штамами вірусу SARS-CoV-2.

Виробники вакцин вже повідомляли про дослідження модифікованих вакцин, що містять компоненти BA.1 омікрон-штаму вірусу. Виробники вакцин повинні надати результати відповідних досліджень на розгляд FDA для отримання дозволу на застосування модифікованих вакцин, що містять компоненти BA.4/5 омікрон-штаму вірусу. Виробники також отримають запит про проведення досліджень модифікованих вакцин, що містять компоненти BA.4/5 омікрон-штаму вірусу, оскільки отримані в цих дослідженнях дані можуть стати в нагоді в майбутньому, враховуючи розвиток пандемії.