Змінити пароль!
Скинути пароль!
Компанія Dr. Reddy's отримала ексклюзивні права на комерціалізацію біоаналогу даратумумаба HLX15 від компанії Henlius у США та Європі за угодою вартістю до 131,6 млн. доларів США. Препарат, призначений для лікування множинної мієломи, показав перспективні результати в дослідженнях фази 1 і в даний час проходить міжнародні дослідження фази 3.
6 лютого 2025 року компанія Dr. Reddy's Laboratories SA (публічне акціонерне товариство за французьким законодавством), повністю контрольована Dr. Reddy's Laboratories Ltd., уклала велику ліцензійну угоду з Shanghai Henlius Biotech, Inc. про комерціалізацію HLX15 - біосімиляру даратумумаба - на строго регульованих фармацевтичних ринках США та Європи.
Ця угода є важливим кроком на шляху розширення доступності протимієломних препаратів на строго регульованих ринках. Даратумумаб є моноклональним антитілом, яке зв'язується з CD38 - білком, який часто виявляється у високих кількостях у клітинах множинної мієломи. Препарат HLX15, розроблений і досліджується компанією Henlius, як біоаналог даратумумаба.
Ключові деталі партнерства
Згідно з умовами угоди, Dr. Reddy's отримає виняткові права на комерціалізацію лікарських форм біопрепарату HLX15 для внутрішньовенного та підшкірного введення у США та Європі. Компанія Henlius продовжуватиме відповідати за поточну розробку препарату, клінічні дослідження, виробництво та глобальне управління забезпеченням постачання. Компанія Dr. Reddy's займатиметься реєстрацією препарату та всіма заходами щодо комерціалізації на партнерських територіях.
Фінансова структура угоди включає авансовий платіж у розмірі 33 млн доларів США від Dr. Reddy's компанії Henlius. Загальна вартість угоди може становити до 131,6 млн доларів США, а частина, що залишилася, складається з поетапних платежів за розробку та комерційну реалізацію. Крім того, Henlius отримуватиме прогресивні роялті від чистих продажів препарату після виведення HLX15 на ринок.
Клінічна розробка та реєстрація препарату
HLX15 вже пройшов клінічне дослідження 1 фази, в якому він продемонстрував схожі до референтного препарату даратумумаба фармакокінетичні властивості, безпеку та імуногенність. Ці результати підтверджують потенціал HLX15 як високоякісного біоаналогу. В даний час проводиться міжнародне порівняльне дослідження ефективності фази 3 для подальшого підтвердження терапевтичної еквівалентності у пацієнтів із множинною мієломою.
Стратегічне значення для обох компаній
Ця співпраця є третім партнерством з біоаналогів між Dr. Reddy's і Henlius з урахуванням більш ранніх угод щодо ритуксимабу та бевацизумабу. Це підкреслює спільну мету партнерів — розширити доступ до сучасних біологічних препаратів на ринках, де їхня доступність та цінова прийнятність залишаються ключовими проблемами.
Потенціал ринку
Даратумумаб - онкологічний препарат-бестселер з річним обсягом продажів у мільярди доларів, який широко застосовується в терапії першої лінії та при рецидивах множинної мієломи. Впровадження економічно ефективного біосиміляру, такого як HLX15, може значно знизити витрати на лікування та розширити доступ пацієнтів до лікування у всьому світі. Угода також створює домінуюче положення Dr. Reddy's для виходу на багатомільярдний ринок біоаналогів у США та Європі.
Dr. Reddy's Press Release
Dr. Reddy’s enters into collaboration with Henlius for commercialization of HLX15 (daratumumab), a biosimilar candidate to Darzalex® & Darzalex Faspro® in the U.S., and Europe
Коментарі (0)