Змінити пароль!
Скинути пароль!
Тривале дослідження III фази ASSURE було спрямоване на вивчення довгострокових ефектів застосування селаделпара у пацієнтів, які перейшли до нього з реєстраційного дослідження III фази RESPONSE або брали участь у раніше проведених дослідженнях (ENHANCE та інші).
Терапія селаделпаром забезпечує стабільне поліпшення щодо рівня біохімічних маркерів та свербежу у пацієнтів з первинним біліарним холангітом та характеризується сталою ефективністю та безпекою.
Тривале дослідження III фази ASSURE було спрямоване на вивчення довгострокових ефектів застосування селаделпара у пацієнтів, які перейшли до нього з реєстраційного дослідження III фази RESPONSE або брали участь у раніше проведених дослідженнях (ENHANCE та інші). Мета даного звіту полягала у поданні проміжних результатів за 2 роки з особливою увагою на ефективність та безпеку застосування селаделпара у цих популяціях пацієнтів.
У дослідження ASSURE включали пацієнтів із попередніх досліджень селаделпара, у яких спостерігалася недостатня відповідь на урсодезоксихолеву кислоту (терапію першої лінії при первинному біліарному холангіті) або її непереносимість. Ключові показники включали комбіновану біохімічну відповідь (рівень лужної фосфатази (ЛФ) < 1,67 × верхня межа норми (ВМН), зниження рівня ЛФ ≥ 15 % та рівень білірубіну ≤ ВМН), нормалізацію рівня ЛФ.
Оцінювання виразності свербежу виконували за допомогою числової рейтингової шкали (ЧРШ; 0–10 ) . Для добровольців у дослідженні ASSURE, які переходили у нього з дослідження RESPONSE, вихідний рівень визначали як часову точку включення до дослідження RESPONSE, при цьому аналіз проводили в залежності від того, чи отримували безперервну терапію селаделпаром або переходили на нього з плацебо. Дані пацієнтів, які брали участь у раніше проведених дослідженнях, аналізували окремо, при цьому як вихідний рівень розглядали часову точку включення до дослідження ASSURE.
У дослідженні ASSURE загалом 158 добровольців із дослідження RESPONSE та 179 добровольців, які брали участь у раніше проведених дослідженнях, отримували селаделпар у дозі 10 мг щодня протягом 155 тижнів. Серед добровольців із дослідження RESPONSE комбінованої кінцевої точки через 12 місяців досягли 61,7 % учасників, які отримували препарат, порівняно з 20 % учасників групи плацебо. На тлі продовження терапії селаделпаром у дослідженні ASSURE 61,8 % та 72,4 % пацієнтів досягли кінцевої точки через 6 та 12 місяців відповідно, тоді як серед пацієнтів, які перейшли на селаделпар із плацебо, показник становив 75 % (через 6 місяців) та 93,8 % (через 12 місяців). Частота нормалізації рівня ЛФ через 6 та 12 місяців склала 33,3% та 17,2% у пацієнтів, які отримували безперервну терапію селаделпаром, та 26,9% та 50% у пацієнтів, які перейшли на селаделпар із плацебо.
У дослідженні ASSURE зниження оцінки виразності свербежу за ЧРШ через 6 місяців склало -3,8 у пацієнтів, які отримували безперервну терапію селаделпаром, та -3,7 у пацієнтів, які перейшли на селаделпар з плацебо, що було близько до відповідних поліпшень, що спостерігалися у дослідженні RESPONSE. Серед пацієнтів, які брали участь у раніше проведених дослідженнях, комбінованої кінцевої точки через 12 місяців та 24 місяці досягли 73,2 % та 69,7 % пацієнтів відповідно. Нормалізація рівня ЛФ через 12 місяців була досягнута у 42,1% учасників, а через 24 місяці — у 42,4% учасників, при цьому зниження оцінки виразності свербежу за ЧРШ відносно вихідного рівня становило -3,8 та -3,1 бала. Селаделпар добре переносився пацієнтами, причому серйозних небажаних явищ, пов'язаних з терапією, не спостерігалося.
Тривале застосування селаделпара забезпечувало стійке покращення біохімічних показників та полегшення симптомів у пацієнтів з первинним біліарним холангітом із дослідження RESPONSE та раніше проведених досліджень. Це свідчить про те, що селаделпар є перспективним варіантом лікування та має добру переносимість.
Journal of American College of Gastroenterology
S1881 Long-Term Efficacy and Safety of Open-Label Seladelpar Test in Patients With Primary Biliary Cholangitis: Interim Results for 2 years from the ASSURE Study
Palak Trivedi et al .
Коментарі (0)