FDA схвалило застосування біосимілярів афліберцепта в лікуванні макулярної дегенерації

Нові технології терапії 1 хв 2439

Розмір шрифту

Дата публікації: 29/08/2024

Що нового?

Управління США з контролю якості продуктів харчування та лікарських засобів (FDA) схвалило взаємозамінне застосування біосимілярів афліберцепта у вигляді розчину для введення у склоподібне тіло.

У прес-релізі FDA зазначено, що для взаємозамінного застосування схвалено біосіміляри афліберцепта (афліберцепт виробництва компаній «Біокон Біолоджикс» та «Біоген») з урахуванням їхньої порівнянної безпеки та ефективності в лікуванні різних захворювань органу зору.

Ці біосиміляри блокують активацію рецепторів VEGF, запобігаючи патологічному росту кровоносних судин в оці та знижуючи пошкодження сітківки, допомагаючи тим самим зберегти зір. Ці препарати вводять у склоподібне тіло ока (інтравітреально ) у дозі 2 мг для лікування таких захворювань, як ексудативна макулярна дегенерація, макулярний набряк внаслідок закупорки ретинальних вен, макулярний набряк, пов'язаний із цукровим діабетом, та ретинопатія.

Схвалення біосимілярів базується на результатах комплексної оцінки наукових даних, що свідчать про їхню еквівалентність афліберцепту без клінічно значущих відмінностей.

Профілі безпеки схвалених біосимілярів також узгоджуються з профілем безпеки афліберцепту. До найчастіших (частота розвитку 5% і більше) небажаних явищ відносяться крововилив у кон'юнктиву, біль у оці, катаракта, відшарування склоподібного тіла, плаваючі помутніння зору та підвищення внутрішньоочного тиску. Обережність при застосуванні препаратів слід дотримуватись за наявності алергії, запалення очей, підвищеного внутрішньоочного тиску та факторів ризику утворення тромбів.